Prezentare generală a produsului
L-Leucinăeste un aminoacid esențial cu lanț ramificat-derivat de fermentație-, utilizat ca materie primă standard în suplimentele nutritive și în fabricarea farmaceutică.
Specificatii tehnice
|
Categorie |
Articol de specificație |
Valoare standard / limită |
|
Informații generale |
Nume chimic |
Acid (S)-2-amino-4-metilpentanoic |
|
Număr CAS |
61-90-5 |
|
|
Formula moleculară |
C₆H₁₃NO₂ |
|
|
Greutate moleculară |
131.17 |
|
|
Proprietăți fizice și comerciale |
Aspect |
Cristale albe sau pulbere cristalină |
|
Miros și gust |
Inodor, gust ușor amar |
|
|
Dimensiunea particulelor (plasă) |
Regular: 40–80 ochiuri; Micronizat: 100–200 mesh (opțional) |
|
|
Densitate în vrac |
0,30–0,50 g/mL (Atinge: 0,50–0,70 g/mL) |
|
|
Puritate și identificare |
Test (puritate) |
98,5%–101,5% (pe bază uscată) |
|
Rotație optică specifică ([ ]D20) |
+14.9 grade –+17.3 grade (C=4, 6 mol/L HCl) |
|
|
Identificare |
Spectrul IR se potrivește cu referința; Reacția ninhidrinei este pozitivă |
|
|
Starea soluției (transmisie) |
Limpede și incoloră; Transmisie Mai mare sau egală cu 98,0% (1,0 g în 20 ml de 1 mol/L HCl la 430 nm) |
|
|
pH |
5,5–7,0 (1,0 g dizolvat în 100 ml de H₂O) |
|
|
Impurități și curățenie |
Substanțe înrudite (alți aminoacizi) |
Orice impuritate individuală Mai mică sau egală cu 0,50%; Total impurități Mai puțin sau egal cu 1,0%; Isoleucină Mai mică sau egală cu 0,80% (grad farmaceutic) |
|
Clorura (Cl) |
Mai mic sau egal cu 0,02% sau 0,05% |
|
|
Sulfat (SO₄) |
Mai mic sau egal cu 0,02% sau 0,03% |
|
|
Amoniu (NH₄) |
Mai mic sau egal cu 0,02% |
|
|
Fier (Fe) |
Mai mic sau egal cu 10 ppm sau 30 ppm |
|
|
Pierdere la uscare |
Mai mic sau egal cu 0,20% (105 grade, 3 h) |
|
|
Rezidu la aprindere |
Mai mic sau egal cu 0,10% |
|
|
Siguranță și control microbiologic |
Metale grele (ca Pb) |
Mai puțin sau egal cu 10 ppm (sau plumb mai mic sau egal cu 3 ppm pentru siguranța alimentelor) |
|
Arsenic (As) |
Mai mic sau egal cu 1 ppm sau 2 ppm |
|
|
Endotoxine bacteriene |
<6.0 EU/g (Pharmaceutical/Injectable Grade only) |
|
|
Numărul total de microbi aerobi (TAMC) |
Mai mică sau egală cu 1.000 cfu/g (grad alimentar/supliment alimentar) |
|
|
Total combinat de mucegaiuri și drojdii (TYMC) |
Mai mic sau egal cu 100 cfu/g |
|
|
E. coli / Salmonella |
Negativ |
Asigurarea calității și certificări
Procesarea aminoacizilor ISO 22000
Unitățile auditate operează sisteme certificate de management al calității, adaptate pentru sinteza comercială a aminoacizilor.
Standarde de fermentație FSSC 22000
Locul de producție respectă monitorizarea strictă a sistemului de siguranță alimentară pentru aminoacizii cu lanț ramificat{0}.
Cristalizare conformă cu GMP
Procesele de cristalizare și separare funcționează conform stricte bune practici de fabricație actuale.
Auditul ingredientelor BRCGS
Liniile de procesare îndeplinesc standardele globale pentru siguranța alimentelor pentru ingredientele dietetice.
Testare ISO 17025 de la terți-
Laboratoarele terțe-verifică rotația optică și criteriile de testare specifice pentru fiecare lot.
Capacitate de producție și aprovizionare
Izomer-Separare chirală specifică
Instalația utilizează cromatografia industrială specializată pentru a separa leucina de izomerul său structural, izoleucina.
Tulpini de fermentație cu randament ridicat{0}
Tulpinile validate de Corynebacterium glutamicum susțin randamente stabile de fermentație în timpul procesului de fermentație scufundată.
Frezarea cristalelor hidrofobe
Măcinarea industrială prin micronizare oferă dimensiuni specificate ale particulelor, îmbunătățind uniformitatea amestecării mecanice în formulările de amestec uscat-.
Linii de ambalare acoperite cu azot-
Protocoalele de spălare cu azot-inline protejează structura cristalină împotriva absorbției umidității ambientale în timpul depozitării prelungite.
Fermentare scufundată de 5.000 de tone
Rețelele de bioreactor dedicate mențin o capacitate anuală de 5.000 de tone metrice pentru acest material.
Sisteme de purificare cu decomplexare
Buclele de decolorare și cristalizare în mai multe-etape reduc impuritățile organice de fabricație și reziduurile de sare de amoniu.
Aplicații
|
Câmp de aplicare |
Cum este folosit |
|
Nutriție sportivă |
Amestecat în formule de pudră BCAA pre/post-antrenament. |
|
Produse farmaceutice |
Ingredient de formulare în perfuziile clinice IV de aminoacizi. |
|
Suplimente alimentare |
Capsulat sau tabletat cu alți aminoacizi esențiali. |
|
Alimente funcționale |
Fortificat în batoane energetice și shake-uri înlocuitoare de masă. |
|
Hrana animalelor |
Adăugat la rațiile specializate de hrană pentru porcine și păsări. |
|
Cosmetice |
Integrat în formulările de îngrijire a pielii și a părului și în produsele de îngrijire a părului. |
Suport pentru conformitate și documentare
|
Document / Element de suport |
Descriere |
|
Arhiva DMF Tip II |
Unitatea menține un dosar principal de droguri activ pentru accesul reglementat pe piața farmaceutică. |
|
Loturi-Rapoarte HPLC specifice |
Fiecare lot livrat include profile cromatografice care verifică puritatea enantiomerică și separarea izomerilor. |
|
Declarații fără EST/ESB |
Documentația oficială certifică utilizarea exclusivă a substraturilor de fermentație pe bază de plante-. |
|
Înregistrare REACH și RoHS |
Dosarele de conformitate cu substanțele chimice sunt păstrate pentru cerințele europene de conformitate pentru aplicațiile industriale și cosmetice europene. |
|
Acorduri de control al schimbărilor |
Acordurile de calitate garantează o notificare prealabilă scrisă cu privire la orice modificare a procesului de fabricație. |
|
Maparea trasabilității originii |
Documentele de cartografiere completă a lanțului de aprovizionare urmăresc materiile prime de la sursa agricolă până la cristalul finit. |
FAQ
Tag-uri populare: l-leucină, China l-producători de leucină, fabrică
