Prezentare generală a produsului
O notă USP/EP-L-Argininaprodus prin fermentare microbiană pentru aplicații farmaceutice și suplimente alimentare.
Specificatii tehnice
|
Categoria parametrilor |
Element de testare |
Specificație / Limită |
|
Proprietăți fizice și chimice |
Aspect |
Pulbere cristalină albă sau aproape albă sau cristale incolore |
|
Test (puritate, pe bază uscată) |
99.0%–101.0% |
|
|
Rotație Optică Specifică [ ]D20 |
+26.9 grade până la +27.9 grade |
|
|
Starea soluției (claritate) |
Limpede și incolor (transmitanță mai mare sau egală cu 98,0%) |
|
|
Valoare pH (soluție apoasă 1%) |
10.5–12.0 |
|
|
Pierdere la uscare |
Mai mic sau egal cu 0,50% |
|
|
Reziduuri la aprindere (cenusa sulfatata) |
Mai mic sau egal cu 0,10% |
|
|
Controlul purității și impurităților |
Amoniu (NH₄) |
Mai mic sau egal cu 0,02% |
|
Clorura (Cl) |
Mai mic sau egal cu 0,02% |
|
|
Sulfat (SO₄) |
Mai mic sau egal cu 0,02% |
|
|
Fier (Fe) |
Mai mică sau egală cu 10 ppm |
|
|
Substanțe înrudite (alți aminoacizi) |
Impuritate individuală: mai mică sau egală cu 0,5%; Total de impurități: mai puțin sau egal cu 2,0% |
|
|
Controlul metalelor grele |
Total de metale grele (ca Pb) |
Mai mică sau egală cu 10 ppm |
|
Plumb (Pb) |
Mai mică sau egală cu 1,0 ppm |
|
|
Arsenic (As) |
Mai mică sau egală cu 1,0 ppm |
|
|
Mercur (Hg) |
Mai mică sau egală cu 0,1 ppm |
|
|
Cadmiu (Cd) |
Mai mică sau egală cu 1,0 ppm |
|
|
Limite microbiologice |
Numărul total de microbi aerobi (TAMC) |
Mai mic sau egal cu 1.000 cfu/g |
|
Total combinat drojdii/mucegaiuri (TYMC) |
Mai mic sau egal cu 100 cfu/g |
|
|
Escherichia coli |
Negativ / 10 g |
|
|
Salmonella spp. |
Negativ / 25 g |
|
|
Staphylococcus aureus |
Negativ / 10 g |
|
|
Performanță fizică |
Dimensiunea particulelor (opțiuni de plasă)* |
40–80 ochiuri (Pudră Standard); 100 ochiuri / 200 ochiuri (pulbere fină); 20–40 ochiuri (granulare) |
|
Densitate în vrac |
0,45–0,65 g/mL |
|
|
Tapped Density |
0,65–0,85 g/mL |
Calitate și conformitate
Acreditări de reglementare
Unitatea menține certificări ISO 22000, HACCP, Kosher și Halal.
Alinierea monografiei
Parametrii analitici urmează cerințele monografiei USP, EP și AJI.
Verificarea instrumentației
Laboratoarele interne de-QA folosesc HPLC, GC și ICP-MS pentru testarea în loturi.
Transparența documentației
Înregistrările de trasabilitate a loturilor și documentele de control al modificărilor sunt disponibile la cerere.
Accesibilitate de audit
Pot fi organizate inspecții la fața locului și audituri de calitate-terților.
Capacități de producție
Controlul procesului de fermentație
Sistemele automate de control al pH-ului susțin condiții stabile de fermentație.
Controlul cristalizării
Sistemele de răcire în mai multe-etape ajută la menținerea formării consistente a cristalelor.
Transfer de material inclus
Sistemele de transfer închise reduc expunerea la umiditatea mediului.
Umiditate-Procesare controlată
Zonele cu umiditate-controlată acceptă operațiunile de procesare a pulberii.
Ambalare automată
Sistemele automate de etanșare ajută la menținerea integrității ambalajului în timpul depozitării.
Aplicații
|
Sector |
Metoda de încorporare |
|
Nutriție sportivă |
Amestecat în amestecuri de pudră uscată de pre-antrenament. |
|
Suplimente alimentare |
Comprimat în tablete solide sau încapsulat. |
|
Produse farmaceutice |
Folosit în procesele de formulare farmaceutică. |
|
Alimente funcționale |
Formulat în batoane proteice și băuturi terapeutice. |
|
Nutriția animalelor |
Se adaugă la premixurile de alimentare cu aminoacizi cristalini. |
FAQ
Tag-uri populare: l-arginina, China l-producători de arginine, fabrică
