Prezentare generală a produsului
Vitamina Eeste un antioxidant-solubil în lipide utilizat pentru a preveni oxidarea și pentru a îmbunătăți stabilitatea produsului în formulări.
Specificatii tehnice
|
Categorie |
Parametru |
Caietul de sarcini |
|
Identitate și potență |
Nume chimic |
dl- -Acetat de tocoferil |
|
Aspect |
Lichid vâscos incolor până la galben slab |
|
|
Miros |
Inodor |
|
|
Test |
98.0%–102.0% |
|
|
Potenta |
Mai mare sau egal cu 980 UI/g |
|
|
Proprietăți fizice |
Identificare |
Conform spectrului standard/timp de retenție |
|
Indicele de refracție (nD20) |
1.494–1.499 |
|
|
Absorbanță (E1cm1%) |
42,0–45,0 (284 nm) |
|
|
Rotație optică ([ ]D25) |
−0,05 grade până la +0.05 grade |
|
|
Solubilitate |
Solubil în etanol, acetonă, uleiuri; insolubil în apă |
|
|
Puritate și impurități |
Aciditate |
Mai mic sau egal cu 1,0 ml NaOH (0,10 M) |
|
Tocoferol liber |
Mai mic sau egal cu 1,0% |
|
|
Impuritatea individuală |
Mai mic sau egal cu 0,5% |
|
|
Impurități totale |
Mai mic sau egal cu 1,0% |
|
|
Rezidu la aprindere |
Mai mic sau egal cu 0,1% |
|
|
Conținut de apă |
Mai mic sau egal cu 0,5% |
|
|
Siguranță și conformitate |
Metale grele |
Mai mică sau egală cu 10 ppm |
|
Plumb (Pb) |
Mai mic sau egal cu 2 ppm |
|
|
Arsenic (As) |
Mai mic sau egal cu 1 ppm |
|
|
Mercur (Hg) |
Mai mică sau egală cu 0,1 ppm |
|
|
Cadmiu (Cd) |
Mai mic sau egal cu 1 ppm |
|
|
Solvenți reziduali |
Conform ICH Q3C |
|
|
Microbiologic |
TAMC |
Mai mic sau egal cu 1.000 cfu/g |
|
TYMC |
Mai mic sau egal cu 100 cfu/g |
|
|
E. coli |
Negativ |
|
|
Salmonella |
Negativ |
|
|
Logistica si depozitare |
Ambalare |
Tambur de plastic de 25 kg / Tambur de fier de 200 kg (cu acoperire cu N₂) |
|
Depozitare |
Sigilat, rece, uscat (<25°C), light protected |
|
|
Perioada de valabilitate |
36 de luni (nedeschis) |
Conformitate și certificări
|
Certificare/Standard |
Domeniu de aplicare și detalii de conformitate |
|
Certificat GMP |
Se asigură că producția se desfășoară în conformitate cu sisteme de producție și calitate controlate. |
|
ISO 9001 și ISO 22000 |
Menține sisteme certificate de management al calității și siguranța alimentelor în întreaga producție. |
|
Titular CEP / COS |
Confirmă conformitatea cu standardele Farmacopeei Europene pentru uz farmaceutic. |
|
Kosher și Halal |
Atestă conformitatea cu cerințele dietetice specifice pentru piețele globale. |
|
Ne-Verificat OMG |
Se asigură că materialele de aprovizionare nu sunt derivate din organisme modificate genetic. |
|
Monografie USP/EP |
Aliniază specificațiile produsului cu identitatea farmacopeei oficiale și cerințele de puritate. |
|
Înregistrat REACH |
Confirmă conformitatea cu reglementările UE privind înregistrarea substanțelor chimice și importurile. |
Producție și control al calității
Distilare moleculară în mai multe-etape în condiții de vid
Esterificarea controlată crește stabilitatea moleculară împotriva oxidării
Omogenizarea-înaltă la forfecare sprijină uniformitatea potenței lotului
Controlul calității
Cromatografia gazoasă în{0}proces monitorizează conversia în timpul etapelor cheie
HPLC utilizat pentru analiza purității și a substanțelor înrudite
ICP-MS utilizat pentru detectarea impurităților în urme elementare
Lanțul de aprovizionare și capacitatea
Volumul anual
Capacitatea anuală este de 8.000 de tone metrice pentru tocoferol.
Aprovizionare cu precursori
Contractele pe termen lung-cu concasoare de soia și floarea soarelui sprijină furnizarea de distilat de ulei vegetal.
Trasabilitate-nivelul lotului
Software-ul ERP urmărește originea botanică a loturilor de producție.
Expediere de formulare
Livrările de concentrate uleioase și de pulbere sunt expediate în 14 zile.
Rezerve de materii prime brute
Stocurile de materii prime susțin producția în timpul fluctuațiilor sezoniere ale culturilor.
Sisteme de încărcare în vrac
Zonele de încărcare-climatizate și sistemele de pompare gestionează butoaiele de export.
FAQ
Tag-uri populare: vitamina e, China, producătorii de vitamina e, fabrică, premix de folat, ingredientul formulării mioinozitolului, niacină, ingredient activ al acetatului de vitamina A, microgranule de vitamina B1, Ingredientul formulării vitaminei B2
